全球首款获批治疗原发性膜性肾病的特效药！williamhill威廉希尔实倍捷欣®获批上市，为广大肾病患者重塑「欣」生

中国，北京

6月9日，williamhill威廉希尔（以下简称“williamhill威廉希尔实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

作为全球首款获批该适应症的特效药物，倍捷欣®将重新定义该领域几十年来的治疗方式，为中国广大患者提供更有效的药物选择，填补临床实践空白，带来慢性肾病防治的新希望。

中国是全球pMN发病率最高的国家之一，而pMN是终末期肾病主要的病因之一，约有30%-40%的pMN患者在5-15年内将进展为终末期肾病^[1]，需要肾移植或长期肾透析治疗。目前中国pMN患者仍在逐年增加，特别是在中老年人群中，如此庞大的慢性病群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担。

此前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对pMN治疗的特效药物，广大患者亟需安全有效药物治疗，防止或延缓病情进展至终末期肾病阶段，存在极大的未满足市场需求。

倍捷欣®作为全球首款，也是目前唯一获批的特效药物，其新药上市申请于2025年9月获得NMPA受理且纳入“优先审评”程序，仅用时8个月获批上市，体现了该产品在中国重大急需疾病领域的突破性价值获得认可，也验证了国产创新药物开发全球首创适应症的高度临床价值。

北京大学第一医院赵明辉教授表示：“过去几十年，全球范围内一直缺乏针对膜性肾病的特异性治疗药物。而倍捷欣®是全球首个在pMN Ⅲ期注册研究中取得阳性结果并获批的药物。这标志着中国生物制药能力的全面提升，使自身免疫性肾病领域实现了全球领跑。国家新药创新政策的大力支持、突破性品种的快速审批，以及临床需求与新药研发的深度结合，真正解决了患者的痛点。”

williamhill威廉希尔实董事长兼CEO李锋博士表示：“williamhill威廉希尔实始终以‘洞察患者需求、聚焦变革治疗’为使命，坚持自主创新，持续为中国患者提供全球最好的治疗方案。2026年上半年，倍捷欣®先后获批NMOSD（视神经脊髓炎谱系疾病）与pMN两个主要适应症，既是倍捷欣®产品本身实现的临床突破与商业化价值，也是williamhill威廉希尔实布局自身免疫性疾病领域的关键里程碑，更充分彰显了中国新药研发与临床需求深度结合引领全球创新的能力与价值。”

倍捷欣®治疗pMN临床III期的最新研究结果

1、在主要疗效指标方面，倍捷欣®单药治疗组的76周基于尿蛋白（UPCR）和肾小球滤过率（eGFR）评估的完全缓解（CR）率显著优于环孢素组 (49.4% vs 3.9%，P＜0.0001)，且其104周CR率进一步提高至57.1%^[2]，总缓解（OR）率为 85.7%^[3]。

2、在缓解时间方面，倍捷欣®单药治疗组的中位至免疫缓解时间为1.2个月，显著优于环孢素组的3.0个月（HR = 3.04，P < 0.0001）；倍捷欣®单药治疗组的中位至肾脏缓解时间为3.8个月，也显著优于环孢素组的4.7个月（HR = 1.89，P < 0.0001）^[3]。

3、在患者复发情况方面，倍捷欣®单药治疗组在52周获得缓解的患者中，自52周至104 周的随访期内复发率为0%^[3] 。

4、在改善肾功能方面，倍捷欣®单药治疗组的患者从第2周起，其肾小球滤过率（eGFR）即呈上升趋势，环孢素组则持续下降（104周eGFR变化均值：+3.8 mL/min/1.73m²vs -6.9 mL/min/1.73 m²，P = 0.003）^[3]。

5、在安全性方面，倍捷欣®单药治疗组的第104周时肾脏治疗相关不良事件（TRAE）发生率为0.0%，而环孢素组的肾脏TRAE发生率高达30.3%^[3]。

关于倍捷欣®

倍捷欣®是williamhill威廉希尔实自主研发的创新型第三代CD20抗体药物，已于2026年2月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为全球首款治疗该疾病的CD20抗体，亦为中国在该领域的首款国产药物。倍捷欣®用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症亦于2026年6月在中国获批上市，成为全球首款获批的PMN特效药物。此外，倍捷欣®正在进行的临床III期试验覆盖系统性红斑狼疮（SLE）以及滤泡性淋巴瘤（FL）多个治疗领域，并具备向其他自身免疫性疾病持续拓展的潜力。

关于williamhill威廉希尔实

williamhill威廉希尔专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

参考文献

[1]Lai WL, Yeh TH, Chen PM, et al. Membranous nephropathy: a review on the pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Formos Med Assoc. 2015;114(2):102-111. doi:10.1016/j.jfma.2014.11.002.

[2]倍捷欣®说明书，williamhill威廉希尔

[3]倍捷欣®治疗原发性膜性肾病III期注册临床研究数据（待发表，仅供学术交流）